恩施州疾病预防控制中心伦理委员会章程

第一章 宗旨

第一条 为保障受试者或调查对象的尊严、安全和权益，规范恩施州疾病预防控制中心伦理审查委员会（以下简称“中心伦理委员会”）的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年国家卫生和计划生育委员会令第11号）《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）等法规和指南的相关规定，制定本章程。

第二条 中心伦理委员会的宗旨是通过对研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者或调查对象的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。促进恩施州疾病预防控制中心（以下简称本中心）公共卫生、临床医学和生物医学研究在符合伦理原则的前提下蓬勃发展。

第三条 中心伦理委员会对本中心开展的基础、临床和公共卫生研究的伦理学问题进行独立、规范、及时的伦理学审查，并定期组织开展相关伦理审查培训。接受政府的卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织机构

第四条  伦理委员会名称：恩施州疾病预防控制中心伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：湖北省恩施市龙凤镇三河村金龙大道196号

第六条 伦理委员会设立办公室，负责具体落实相关事务。委员会办公室挂靠在技术管理科。

第三章 组建与换届

第七条  伦理委员会每届任期五年，可以连任，委员会委员主要由从事公共卫生与预防医学和伦理学、法学、社会学等领域的专家以及独立于本中心的社会人士，且须兼顾性别比例和少数民族委员。

第八条 伦理委员会由 10-20人组成，设主任委员 1 人、副主任委员2-3人、委员若干人。

第四章 工作职责

第九条 对本中心开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审。

第十条  对已批准的科学研究进行持续监督检查，如发现审查项目在执行过程中发生严重不良事件、违反、不执行或擅自变更研究方案等不符合伦理原则的情况，伦理审查委员会有权对其要求暂停或终止。

第十一条 在本中心组织开展相关伦理审查培训，以保护受试者权益，维护受试者尊严，促进本中心公共卫生、临床医学和生物医学研究规范开展。

第十二条 审查研究项目的科学性和合理性，并符合伦理原则的要求：设计科学、目的明确、研究对象具有代表性。

第十三条 审查对研究对象的保护。研究对象可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；研究对象的纳入和排除标准是否恰当、公平；知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

第十四条 审查对研究对象隐私的保护。是否有对研究对象个人信息及相关资料的保密措施和应对措施。

第十五条 伦理委员会认为需要审查的其他重点内容。

第十六条 伦理审查采取回避制度。伦理委员会委员与研究项目存在利益冲突的，应当回避；项目负责人或课题第一申报人应回避，不参加该项研究计划的审查。

第五章 审查规则

第十七条 伦理审查工作程序

（一）项目负责人提交研究计划、知情同意书等必要的支持文件和附件。

（二）伦理委员会办公室接收申请材料并进行形式审查。

（三）主任委员/副主任委员确定审查方式和选择主审委员，伦理委员会办公室在评审前三天将审查资料送达每一位审查委员。

（四）主任委员/副主任委员召开并主持会议，讨论审议后进行表决，并形成会议纪要和审查决定，伦理委员会做出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。

（五）伦理委员会应当对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

（六）主任委员签署审查决定。

（七）对批准的项目实施跟踪审查，跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第十八条 经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。

第十九条 伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第五章 附则

第二十条 本章程自下发之日起执行，由伦理委员会办公室负责解释。